2018年陜西省藥品抽檢合格率超98% 安全形勢穩中向好

　　經濟日報-中國經濟網3月11日訊  記者從今日召開的陜西省市場監管工作座談會上了解到，2018年陜西省藥品抽檢合格率98.17%，醫療器械抽檢合格率98.56%，化妝品抽檢合格率99.25%，藥品安全形勢穩中向好，沒有發生系統性、區域性藥品安全事件。

　　據陜西省藥品監管局相關負責人介紹，2018年，陜西省藥品監管局始終堅持以問題為導向，著力在風險隱患排查和集中整治上使勁發力。全年組織開展藥品檢驗9583批次，通過日常檢查、飛行檢查和異地交叉檢查等手段，對省市先后排查出的840多個風險點開展大排查。全省“雙隨機”檢查1618次，抽查企業14112家，飛行檢查高風險類企業77家。撤銷、收回35家藥品經營企業GSP證書、7家藥品生產企業GMP證書，吊銷3家醫療器械經營許可證。出臺企業質量受權人制度，對全省1043家藥械企業進行信用等級評定，夯實企業主體責任落實。在全省開展中藥飲片、有粉醫用手套等專項整治。全系統立案查辦各類藥械案件1744起，移送司法機關案件19件，搗毀制假售假窩點4個，責令停業整頓32家。全年依法處理食藥領域各類投訴舉報信息21168件，投訴舉報同比下降8.6%。

　　據了解，2018年，陜西省藥品監管局著以貫徹落實省委、省政府出臺的《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新實施辦法》為契機，深化“放管服”改革，扎實推進全省藥品生產企業創新發展。全省共有32家藥品生產企業的92個品種142個批準文號參與一致性評價工作，影像引導伽瑪射線立體定向放射治療系統首次通過國家局醫療器械創新產品審查。此外，取消了藥品生產許可證核發等15項行政許可事項的“市局初審"環節，登記事項變更等17項事項“即時辦結、立等可取”。分別向西咸新區、楊凌示范區等自貿試驗區和“四類”功能區管委會委托了一批行政審批事項。制定陜西藥材、中藥飲片標準，省食藥檢驗院分別與8家研發單位簽訂29個品種的首期研發中藥配方顆粒技術協議。建立藥品醫療器械創新和產業轉化平臺，將28家企業的100個產品納入《全省醫藥優勢產品目錄》，全省億元以上優勢品種突破80個，醫藥企業產值超過689億元，延安制藥、西安楊森、西安力邦進入全國醫藥工業百強企業。